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第1章：中國體外診斷行業(yè)發(fā)展背景33
1.1 體外診斷行業(yè)相關概述33
1.1.1 體外診斷行業(yè)概念33
1.1.2 體外診斷作用原理34
1.1.3 體外診斷應用領域34
1.1.4 體外診斷產(chǎn)品分類35
1.2 體外診斷標準物質(zhì)現(xiàn)狀36
1.2.1 體外診斷標準物質(zhì)概念36
1.2.2 體外診斷標準物質(zhì)研發(fā)水平37
1.2.3 體外診斷標準物質(zhì)研究現(xiàn)狀39
（1）酶學檢測的標準化39
（2）脂類檢測的標準化40
（3）血液檢測的標準化41
（4）核酸檢測的標準化42
（5）微生物檢測標準化43
（6）免疫檢測的標準化44
1.3 體外診斷行業(yè)生命周期45
1.3.1 體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程45
1.3.2 體外診斷行業(yè)生命周期45
1.3.3 體外診斷行業(yè)發(fā)展特點46
1.4 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析46
1.4.1 體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈簡介46
1.4.2 體外診斷上游產(chǎn)業(yè)鏈分析47
（1）診斷酶市場供需分析47
（2）精細化學品市場供需分析47
1.4.3 體外診斷下游產(chǎn)業(yè)鏈分析49
（1）醫(yī)院需求市場分析49
（2）體檢中心需求市場分析52
（3）防疫站需求市場分析58
（4）血站需求市場分析58
（5）血液制品需求市場分析59
（6）獨立醫(yī)學實驗室需求市場分析60
1.5 體外診斷行業(yè)市場環(huán)境分析62
1.5.1 體外診斷行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析62
1.5.1 行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析62
（1）GDP分析62
（2）固定資產(chǎn)投資64
（3）城鎮(zhèn)人員從業(yè)狀況66
（4）恩格爾系數(shù)分析67
1.5.2 體外診斷行業(yè)社會環(huán)境分析68
（1）人口規(guī)模及老齡化68
（2）居民疾病患病率84
（3）居民收入水平85
（4）居民醫(yī)療保健支出86
（5）居民保險覆蓋情況86
1.5.3 體外診斷行業(yè)專利環(huán)境分析87
（1）體外診斷行業(yè)申請專利數(shù)量87
（2）體外診斷行業(yè)專利申請人90
（3）體外診斷行業(yè)專利結構分布91
1.5.4 體外診斷行業(yè)技術環(huán)境分析92
（1）檢驗醫(yī)學發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢92
（2）國內(nèi)體外診斷試劑研發(fā)水平96
（3）體外診斷行業(yè)技術發(fā)展趨勢98
1.6 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀99
1.6.1 全球體外診斷發(fā)展水平99
（1）全球體外診斷發(fā)展規(guī)模99
（2）全球體外診斷產(chǎn)業(yè)化水平100
1.6.2 全球體外診斷市場分布100
（1）全球體外診斷領域分布100
（2）全球體外診斷地區(qū)分布101
（3）全球體外診斷企業(yè)分布101
1.6.3 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展方向102
1.6.4 全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景102
1.7 我國體外診斷行業(yè)運營水平103
1.7.1 我國體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀103
（1）體外診斷企業(yè)分布103
（2）體外診斷行業(yè)特點104
1.7.2 我國體外診斷產(chǎn)業(yè)水平105
（1）體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)模105
（2）體外診斷試劑發(fā)展規(guī)模105
（3）體外診斷市場結構分布106
（4）體外診斷產(chǎn)業(yè)化水平107
1.8 我國體外診斷行業(yè)競爭狀況107
1.8.1 體外診斷行業(yè)五力模型分析107
（1）體外診斷行業(yè)潛在進入者分析107
（2）體外診斷行業(yè)現(xiàn)有競爭者分析108
（3）體外診斷行業(yè)替代品威脅分析108
（4）體外診斷行業(yè)上游議價能力分析108
（5）體外診斷行業(yè)下游議價能力分析108
1.8.2 體外診斷行業(yè)市場集中度分析109
1.9 我國體外診斷行業(yè)SWOT分析109
1.9.1 體外診斷行業(yè)比較優(yōu)勢109
1.9.2 體外診斷行業(yè)比較劣勢110
1.9.3 體外診斷行業(yè)面臨威脅110
1.9.4 體外診斷行業(yè)存在機遇111
1.9.5 體外診斷行業(yè)發(fā)展建議113
1.10 我國體外診斷儀器發(fā)展分析114
1.10.1 免疫診斷儀器市場分析114
（1）酶標分析儀市場分析114
（2）化學發(fā)光測定儀市場分析115
（3）化學發(fā)光分析儀市場分析116
（4）熒光免疫分析儀市場分析116
1.10.2 臨床生化分析儀器市場分析116
（1）臨床生化分析儀主要特征116
（2）臨床生化分析儀市場格局117
（3）自動生化分析儀發(fā)展分析117
1.11 我國體外診斷行業(yè)發(fā)展因素分析119
1.11.1 體外診斷行業(yè)外部因素分析119
（1）人口因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響119
（2）社會因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響119
（3）經(jīng)濟因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響120
（4）技術因素對體外診斷行業(yè)發(fā)展的影響121
1.11.2 體外診斷行業(yè)內(nèi)部因素分析122
（1）體外診斷行業(yè)人力資源狀況分析122
（2）體外診斷行業(yè)生產(chǎn)運作能力分析123
（3）體外診斷行業(yè)主要經(jīng)營能力分析123
（4）體外診斷行業(yè)研究開發(fā)能力分析125
（5）體外診斷行業(yè)市場營銷能力分析125
（6）體外診斷行業(yè)日常管理能力分析125
1.11.3 體外診斷行業(yè)價格影響因素分析126
（1）產(chǎn)品定價模式分析126
（2）體外診斷試劑價格影響分析127
1.11.4 體外診斷行業(yè)成功關鍵因素分析129
（1）技術研發(fā)能力129
（2）直銷+經(jīng)銷的策略130
（3）對新產(chǎn)品快速響應的能力130
（4）擁有拳頭產(chǎn)品并豐富產(chǎn)品線130
（5）市場、渠道拓展及管控能力131
1.12 生化診斷行業(yè)概況分析132
1.12.1 生化診斷行業(yè)概念132
1.12.2 生化診斷產(chǎn)品分類132
1.13 生化診斷行業(yè)市場格局133
1.13.1 生化診斷行業(yè)市場規(guī)模133
1.13.2 生化診斷行業(yè)主要企業(yè)133
1.13.3 生化診斷行業(yè)競爭格局134
1.14 生化診斷行業(yè)SWOT分析134
1.14.1 生化診斷行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢134
1.14.2 生化診斷行業(yè)比較劣勢134
1.14.3 生化診斷行業(yè)存在威脅135
1.14.4 生化診斷行業(yè)發(fā)展機遇135
1.15 生化診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平136
1.15.1 生化診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平136
（1）生化診斷試劑國產(chǎn)化水平136
（2）生化診斷試劑基層市場需求136
（3）生化診斷試劑未來發(fā)展方向137
1.15.2 生化診斷行業(yè)發(fā)展預測137
1.15.3 生化診斷行業(yè)需求前景138
（1）中國免疫診斷行業(yè)深度調(diào)研與前景分析138
1.16 免疫診斷行業(yè)整體分析138
1.16.1 免疫診斷行業(yè)應用品種138
（1）EIA試劑138
（2）膠體金試劑139
（3）化學發(fā)光試劑139
1.16.2 免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模140
1.16.3 免疫診斷行業(yè)競爭格局140
1.16.4 免疫診斷行業(yè)發(fā)展預測141
1.16.5 免疫診斷技術發(fā)展趨勢141
1.17 免疫診斷技術發(fā)展分析143
1.17.1 EIA技術發(fā)展分析143
（1）EIA技術特點分析143
（2）EIA技術應用領域143
（3）EIA技術發(fā)展進展147
（4）EIA技術發(fā)展趨勢149
1.17.2 RIA技術發(fā)展分析150
（1）RIA技術發(fā)展歷史150
（2）RIA技術應用領域150
（3）RIA技術發(fā)展前景151
1.17.3 膠體金技術發(fā)展分析152
（1）膠體金技術背景152
（2）膠體金技術原理152
（3）膠體金技術特點153
（4）膠體金技術應用154
（5）膠體金技術存在問題156
（6）膠體金技術發(fā)展展望162
1.17.4 化學發(fā)光技術發(fā)展分析163
（1）化學發(fā)光免疫分析歷史背景163
（2）化學發(fā)光免疫分析基本原理164
（3）化學發(fā)光免疫分析基本特點164
（5）化學發(fā)光免疫分析臨床應用前景164
1.18 RIA試劑市場格局分析166
1.18.1 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀166
1.18.2 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展對策166
1.18.3 RIA試劑盒行業(yè)發(fā)展前景167
1.19 化學發(fā)光試劑市場格局分析167
1.19.1 常見化學發(fā)光診斷試劑167
（1）魯米諾試劑167
（2）酸性高錳酸鉀試劑169
（3）光澤精試劑169
（4）過氧化草酸酯試劑169
（5）Ce(IV)試劑169
1.19.2 化學發(fā)光診斷試劑應用進展170
1.19.3 化學發(fā)光診斷試劑市場現(xiàn)狀170
1.19.4 化學發(fā)光試劑診斷應用前景171
1.20 HIV抗體診斷試劑市場格局分析171
1.20.2 HIV抗體診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)171
1.20.3 HIV抗體診斷試劑前景分析172
1.21 腫瘤標志物診斷試劑市場格局分析173
1.21.1 腫瘤的免疫診斷173
（1）腫瘤特異性抗原173
（2）腫瘤相關抗原173
1.21.2 腫瘤標志物診斷試劑應用分析175
1.21.3 腫瘤標志物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)175
1.21.4 腫瘤標志物診斷試劑前景分析175
1.22 分子診斷行業(yè)總體概況177
1.22.1 分子診斷市場格局分析177
（1）分子診斷市場結構177
（2）分子診斷市場份額178
（3）分子診斷市場分布179
（4）分子診斷主要企業(yè)180
1.22.2 分子診斷行業(yè)投資因素181
（1）分子診斷行業(yè)市場規(guī)模181
（2）分子診斷行業(yè)驅(qū)動因子181
（3）分子診斷行挑戰(zhàn)因素182
（4）分子診斷行業(yè)壁壘與風險183
（5）分子診斷行業(yè)發(fā)展前景185
1.23 分子診斷技術發(fā)展分析187
1.23.1 分子診斷技術發(fā)展熱點187
1.23.2 分子診斷技術發(fā)展趨勢188
1.23.3 分子診斷技術主要解析188
（1）核酸分子雜交技術188
（2）PCR技術189
1.23.4 分子診斷技術應用領域193
（1）分子診斷技術在血液病診斷中的應用193
（2）分子診斷技術在腫瘤診斷中的應用195
1.24 分子診斷試劑市場格局207
1.24.1 分子診斷試劑產(chǎn)品特點207
1.24.2 分子診斷試劑市場地位208
1.24.3 分子診斷試劑市場格局208
1.24.4 分子診斷試劑發(fā)展前景209
1.25 血篩試劑市場發(fā)展分析209
1.25.1 血篩試劑市場規(guī)模209
1.25.2 血篩試劑生產(chǎn)企業(yè)210
1.25.3 血篩試劑發(fā)展前景211
1.26 產(chǎn)前篩查試劑市場分析211
1.26.1 產(chǎn)前篩查試劑市場容量211
1.26.2 產(chǎn)前篩查試劑生產(chǎn)企業(yè)212
1.26.3 產(chǎn)前篩查試劑發(fā)展前景212
1.27 肝炎標志物檢測試劑市場分析213
1.27.1 肝炎患者情況213
1.27.2 肝炎標志物檢測試劑市場容量214
1.27.3 乙肝熒光PCR檢測試劑盒市場潛力214
1.28 動植物檢疫試劑市場分析214
1.28.1 動植物檢疫試劑市場現(xiàn)狀214
1.28.2 動植物檢疫試劑生產(chǎn)企業(yè)214
1.28.3 動植物檢疫試劑發(fā)展?jié)摿?15
1.29 生物芯片市場發(fā)展分析215
1.29.1 生物芯片行業(yè)規(guī)模水平215
（1）生物芯片行業(yè)市場規(guī)模215
（2）生物芯片行業(yè)科研成果216
（3）生物芯片行業(yè)國際化水平217
1.29.2 生物芯片行業(yè)應用分析218
（1）生物芯片應用領域218
（2）生物芯片的應用現(xiàn)狀225
（3）生物芯片的應用前景225
1.29.3 生物芯片行業(yè)SWOT分析229
（1）生物芯片行業(yè)比較優(yōu)勢229
（2）生物芯片行業(yè)比較劣勢229
（3）生物芯片行業(yè)面臨威脅230
（4）生物芯片行業(yè)發(fā)展機遇230
1.29.4 生物芯片行業(yè)投資潛力231
（1）生物芯片技術市場吸引力231
（2）生物芯片產(chǎn)業(yè)化水平提升232
（3）生物芯片產(chǎn)業(yè)投資機會分析232
1.30 體外診斷行業(yè)管理體制分析232
1.30.1 體外診斷行業(yè)監(jiān)管體制232
1.30.2 體外診斷行業(yè)相關協(xié)會233
（1）中國體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會233
（2）中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟233
（3）中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會生物診斷技術分會237
（4）中國生物物理學會體外診斷專業(yè)委員會238
（5）中華醫(yī)學會檢驗分會238
（6）中國生物醫(yī)學工程學會239
（7）中國生物化學與分子生物學會239
（8）中國微生物協(xié)會239
（9）中國免疫學會240
（10）中國輸血協(xié)會240
1.30.3 體外診斷行業(yè)管理政策240
（1）《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》240
（2）《關于體外診斷試劑監(jiān)管有關問題的通知》261
（3）《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》262
（4）《體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)重大項目申請指南》272
（5）《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄(2021年本)》281
1.30.4 體外診斷行業(yè)發(fā)展規(guī)劃354
（1）《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》354
（2）《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》373
（3）《國家“十四五”科學技術發(fā)展規(guī)劃》385
（4）《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2012-2022)》443
1.31 體外診斷試劑管理模式探討494
1.31.1 體外診斷試劑的選擇494
（1）使用試劑的定位494
（2）試劑盒類型的選擇495
（3）試劑生產(chǎn)廠家的選擇496
1.31.2 體外診斷試劑的采購496
1.31.3 體外診斷試劑驗收入庫管理497
（1）試劑驗收497
（2）驗收入庫497
（3）銷售出庫497
1.31.5 體外診斷試劑的使用498
（1）試劑檢查498
（2）試劑存放499
（3）試劑使用499
1.31.6 體外診斷試劑核算管理499
1.31.7 體外診斷試劑報損管理500
1.31.8 體外診斷試劑信息管理500
1.31.9 體外診斷試劑督查機制501
1.32 體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀分析502
1.32.1 體外診斷試劑監(jiān)管歷程502
1.32.2 體外診斷試劑管理模式借鑒503
（1）美國管理模式503
（2）歐盟管理模式504
（3）日本管理模式505
1.32.3 體外診斷試劑監(jiān)管建議506
（1）加強標準建設506
（2）建立信息平臺507
（3）加強監(jiān)督抽檢507
（4）加強機構建設508
（5）針對無證產(chǎn)品508
1.33 體外診斷試劑質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查508
1.33.1 體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)狀調(diào)查508
（1）生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域分布508
（2）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模情況509
（3）診斷試劑銷售情況509
（4）診斷試劑注冊情況509
（5）診斷試劑市場格局510
1.33.2 體外診斷試劑使用現(xiàn)狀調(diào)查511
（1）診斷試劑使用地區(qū)分布511
（2）診斷試劑使用醫(yī)院分布511
（3）診斷試劑使用來源分布511
（4）診斷試劑使用數(shù)量分布512
1.34 醫(yī)療機構體外診斷試劑使用分析512
1.34.1 醫(yī)療機構體外診斷試劑使用現(xiàn)狀512
（1）醫(yī)療機構使用體外診斷試劑現(xiàn)狀512
（2）醫(yī)療機構體外診斷試劑監(jiān)管原因512
（3）醫(yī)療機構體外診斷試劑對策和建議514
1.34.2 基層醫(yī)療機構體外診斷試劑使用現(xiàn)狀515
（1）體外診斷試劑管理弊端515
（2）體外診斷試劑管理對策516
1.35 臨床診斷試劑企業(yè)品牌管理分析517
1.35.1 臨床診斷試劑品牌管理意義517
1.35.2 臨床診斷試劑品牌管理的對策517
（1）產(chǎn)品品牌決策略517
（2）選擇時機啟動品牌策略517
（3）確定戰(zhàn)略目標518
（4）實施品牌承諾518
（5）品牌維護與危機管理519
1.36 我國體外診斷產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展分析519
1.36.1 成都國際醫(yī)學城519
（1）成都國際醫(yī)學城發(fā)展模式519
（2）成都國際醫(yī)學城項目建設520
（3）成都國際醫(yī)學城入駐企業(yè)521
（4）成都國際醫(yī)學城產(chǎn)業(yè)配套525
（5）成都國際醫(yī)學城服務平臺525
1.36.2 江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園526
（1）江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展模式526
（2）江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園項目建設526
（3）江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)526
（4）江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)配套526
（5）江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園服務平臺527
1.36.3 廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群527
（1）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展模式527
（2）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群入駐企業(yè)527
（3）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群產(chǎn)業(yè)配套528
（4）廣州開發(fā)區(qū)診斷試劑產(chǎn)業(yè)集群服務平臺528
1.37 上海體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析528
1.37.1 上海體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎分析528
（1）上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模528
（2）上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)盈利水平530
（3）上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策體系530
（4）上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術水平531
1.37.2 上海體外診斷行業(yè)發(fā)展分析533
（1）上海體外診斷企業(yè)數(shù)量533
（2）上海體外診斷企業(yè)規(guī)模533
（3）上海體外診斷生產(chǎn)方式533
（4）上海體外診斷生產(chǎn)條件533
（5）上海體外診斷產(chǎn)品數(shù)量533
（6）上海體外診斷產(chǎn)品類別534
（7）上海體外診斷技術水平534
（8）上海體外診斷發(fā)展建議534
1.38 北京體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析536
1.38.1 北京體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎分析536
（1）北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模536
（2）北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)盈利水平536
（3）北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策體系537
（4）北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術水平538
1.38.2 北京體外診斷行業(yè)發(fā)展分析538
（1）北京體外診斷企業(yè)規(guī)模538
（2）北京體外診斷產(chǎn)品類別538
（3）北京體外診斷盈利水平539
（4）北京體外診斷發(fā)展建議539
1.39 武漢體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析540
1.39.1 武漢體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎分析540
（1）武漢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模540
（2）武漢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)盈利水平540
（3）武漢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策體系540
（4）武漢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術水平541
1.39.2 武漢體外診斷行業(yè)發(fā)展分析541
（1）武漢體外診斷企業(yè)規(guī)模541
（2）武漢體外診斷產(chǎn)品類別542
（3）武漢體外診斷盈利水平542
（4）武漢體外診斷發(fā)展建議542
1.40 廣州體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析543
1.40.1 廣州體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎分析543
（1）廣州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模543
（2）廣州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)盈利水平544
（3）廣州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策體系544
（4）廣州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術水平545
1.40.2 廣州體外診斷行業(yè)發(fā)展分析546
（1）廣州體外診斷企業(yè)規(guī)模546
（2）廣州體外診斷產(chǎn)品類別547
（3）廣州體外診斷盈利水平547
（4）廣州體外診斷發(fā)展建議547
1.41 深圳體外診斷行業(yè)特色發(fā)展分析548
1.41.1 深圳體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎分析548
（1）深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模548
（2）深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)盈利水平548
（3）深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策體系548
（4）深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術水平549
1.41.2 深圳體外診斷行業(yè)發(fā)展分析549
（1）深圳體外診斷企業(yè)規(guī)模549
（2）深圳體外診斷產(chǎn)品類別550
（3）深圳體外診斷盈利水平550
（4）深圳體外診斷發(fā)展建議550
1.42 國際體外診斷企業(yè)發(fā)展競爭力分析551
1.42.1 瑞士羅氏551
（1）企業(yè)發(fā)展概況551
（2）企業(yè)業(yè)務結構552
（3）企業(yè)經(jīng)營情況553
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析553
（5）企業(yè)在華競爭力分析554
1.42.2 德國西門子554
（1）企業(yè)發(fā)展概況554
（2）企業(yè)業(yè)務結構555
（3）企業(yè)經(jīng)營情況557
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析557
（5）企業(yè)在華競爭力分析558
1.42.3 美國雅培559
（1）企業(yè)發(fā)展概況559
（2）企業(yè)業(yè)務結構559
（3）企業(yè)經(jīng)營情況560
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析560
（5）企業(yè)在華競爭力分析561
1.42.4 美國強生561
（1）企業(yè)發(fā)展概況561
（2）企業(yè)業(yè)務結構561
（3）企業(yè)經(jīng)營情況562
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析562
（5）企業(yè)在華競爭力分析565
1.42.5 美國貝克曼庫爾特565
（1）企業(yè)發(fā)展概況565
（2）企業(yè)業(yè)務結構566
（3）企業(yè)經(jīng)營情況566
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析566
（5）企業(yè)在華競爭力分析567
1.42.6 美國Becton Dickinson568
（1）企業(yè)發(fā)展概況568
（2）企業(yè)業(yè)務結構569
（3）企業(yè)經(jīng)營情況569
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析570
（5）企業(yè)在華競爭力分析570
1.42.7 法國生物梅里埃(Bio Merieux)571
（1）企業(yè)發(fā)展概況571
（2）企業(yè)業(yè)務結構571
（3）企業(yè)經(jīng)營情況572
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析572
（5）企業(yè)在華競爭力分析573
1.42.8 德國拜耳574
（1）企業(yè)發(fā)展概況574
（2）企業(yè)業(yè)務結構574
（3）企業(yè)經(jīng)營情況574
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析575
（5）企業(yè)在華競爭力分析575
1.42.9 日本希森美康(Sysmex)577
（1）企業(yè)發(fā)展概況577
（2）企業(yè)業(yè)務結構577
（3）企業(yè)經(jīng)營情況577
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析577
（5）企業(yè)在華競爭力分析578
1.42.10 美國伯樂(Bio-Rad)578
（1）企業(yè)發(fā)展概況578
（2）企業(yè)業(yè)務結構578
（3）企業(yè)經(jīng)營情況578
（4）企業(yè)體外診斷業(yè)務分析579
（5）企業(yè)在華競爭力分析579
1.43 中國體外診斷企業(yè)發(fā)展競爭力分析579
1.43.1 上�？迫A生物工程股份有限公司579
（1）企業(yè)發(fā)展概況579
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析579
（3）企業(yè)經(jīng)營競爭力分析581
（一）企業(yè)償債能力分析581
（二）企業(yè)運營能力分析583
（三）企業(yè)盈利能力分析585
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析586
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向587
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析587
1.43.2 中生北控生物科技股份有限公司588
（1）企業(yè)發(fā)展概況588
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析588
（3）企業(yè)經(jīng)營競爭力分析589
（一）企業(yè)償債能力分析589
（二）企業(yè)運營能力分析591
（三）企業(yè)盈利能力分析594
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析595
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向596
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析596
1.43.3 北京利德曼生化股份有限公司596
（1）企業(yè)發(fā)展概況596
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析596
（3）企業(yè)經(jīng)營競爭力分析599
（一）企業(yè)償債能力分析599
（二）企業(yè)運營能力分析601
（三）企業(yè)盈利能力分析604
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析605
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向605
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析606
1.43.4 中山大學達安基因股份有限公司606
（1）企業(yè)發(fā)展概況606
（3）企業(yè)經(jīng)營競爭力分析608
（一）企業(yè)償債能力分析608
（二）企業(yè)運營能力分析610
（三）企業(yè)盈利能力分析613
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析614
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向614
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析615
1.43.5 四川邁克生物科技股份有限公司615
（1）企業(yè)發(fā)展概況615
（2）企業(yè)發(fā)展競爭力分析615
（3）企業(yè)經(jīng)營競爭力分析617
（一）企業(yè)償債能力分析617
（二）企業(yè)運營能力分析619
（三）企業(yè)盈利能力分析622
（4）企業(yè)競爭優(yōu)劣勢分析623
（5）企業(yè)投資兼并與重組動向623
（6）企業(yè)最新發(fā)展動向分析624
1.44 體外診斷行業(yè)營銷策略分析625
1.44.1 市場需求結構分析模型625
（1）需求特征因子分析法625
1.44.2 市場定位相關理論依據(jù)626
（1）識別可能的競爭優(yōu)勢626
（2）選擇合適的競爭優(yōu)勢627
（3）有效傳遞選定的市場定位627
1.44.3 體外診斷行業(yè)營銷策略628
（1）產(chǎn)品策略628
（2）價格策略629
（3）渠道策略630
（4）促銷策略631
1.45 體外診斷企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定632
1.45.1 制定戰(zhàn)略的原則632
1.45.2 戰(zhàn)略目標的制定632
1.45.3 經(jīng)營戰(zhàn)略的選擇633
（1）總體戰(zhàn)略633
（2）擴張性戰(zhàn)略633
（3）集中經(jīng)營戰(zhàn)略634
（4）后向一體化戰(zhàn)略634
（5）聯(lián)合競爭戰(zhàn)略636
（6）國家集中化國際戰(zhàn)略637
（7）品種多樣化戰(zhàn)略638
1.45.4 競爭戰(zhàn)略選擇639
（1）成本領先戰(zhàn)略639
（2）差別化戰(zhàn)略642
（3）模仿戰(zhàn)略643
（4）技術創(chuàng)新戰(zhàn)略644
1.45.5 職能戰(zhàn)略645
（1）研發(fā)戰(zhàn)略645
（2）營銷戰(zhàn)略645
（3）財務戰(zhàn)略646
（4）生產(chǎn)運營戰(zhàn)略648
（5）人力資源戰(zhàn)略649
1.46 體外診斷企業(yè)戰(zhàn)略實施建議649
1.46.1 戰(zhàn)略學習與認同649
1.46.2 制定戰(zhàn)略實施計劃649
1.46.3 建立戰(zhàn)略適應組織650
1.46.4 創(chuàng)建戰(zhàn)略適應文化651
1.47 體外診斷行業(yè)投資現(xiàn)狀分析653
1.47.1 體外診斷行業(yè)投資現(xiàn)狀653
（1）體外診斷行業(yè)投資規(guī)模653
（2）體外診斷行業(yè)投資模式653
（3）體外診斷行業(yè)投資領域654
（4）體外診斷行業(yè)投資案例654
（5）體外診斷行業(yè)投資趨勢654
1.47.2 體外診斷行業(yè)融資現(xiàn)狀655
（1）體外診斷行業(yè)融資規(guī)模655
（2）體外診斷行業(yè)融資模式655
（3）體外診斷行業(yè)融資案例657
（4）體外診斷行業(yè)融資趨勢658
1.48 體外診斷行業(yè)投資風險預警659
1.48.1 同業(yè)競爭風險659
1.48.2 市場貿(mào)易風險660
1.48.3 金融信貸風險660
1.48.4 產(chǎn)業(yè)政策風險661
1.49 體外診斷行業(yè)投資機會與建議662
1.49.1 醫(yī)療器械行業(yè)投資機遇662
1.49.2 體外診斷行業(yè)投資機會662
1.49.3 體外診斷行業(yè)投資建議662
 

圖表目錄
圖表 1  表面抗原標準物質(zhì)制備中使用的試劑和方法44
圖表 2  體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈46
圖表 3  2021年12月底全國醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)量49
圖表 4  2021年12月全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量51
圖表 5  2011年4季度—2021年4季度國內(nèi)生產(chǎn)總值季度累計同比增長率（%）62
圖表 6  2011年1-12月—2021年1-12月固定資產(chǎn)投資完成額月度累計同比增長率（%）64
圖表 7  申請量年度趨勢88
圖表 8  專利公開量年度趨勢88
圖表 9  專利產(chǎn)出規(guī)模指數(shù)預警89
圖表 10  專利產(chǎn)出質(zhì)量指數(shù)預警90
圖表 11  申請人申報趨勢91
圖表 12  2016-2021年我國體外診斷試劑行業(yè)銷售收入106
圖表 13  我國體外診斷市場不同產(chǎn)品的市場份額占比情況。106
圖表 14  常用EIA試劑138
圖表 15  常用膠體金試劑139
圖表 16  常用化學發(fā)光試劑139
圖表 17  膠體金棉衣層析技術發(fā)展155
圖表 18  市場結構178
圖表 19  分子診斷行業(yè)驅(qū)動因子182
圖表 20  分子診斷行業(yè)挑戰(zhàn)因素183
圖表 21  分子診斷市場去中心化184
圖表 22  分子診斷去中心化應對策略184
圖表 23  遺傳性癌癥綜合征與易感基因196
圖表 24  人類某些腫瘤可能與病毒有關196
圖表 25  常見腫瘤與其相關的血清學標志物198
圖表 26  常見腫瘤與相關的免疫組化標志物199
圖表 27  染色體易位及相應融合基因的腫瘤200
圖表 28  人類腫瘤的代表性癌基因及其分類201
圖表 29  抑癌基因與人類腫瘤202
圖表 30  與細胞凋亡過多或不足相關的腫瘤203
圖表 31  某些腫瘤血清/血漿DNA已檢測到的基因變化203
圖表 32  部分基因突變與腫瘤預后的關系205
圖表 33  腫瘤轉(zhuǎn)移檢測方法及評價206
圖表 34  在肺鱗癌多階段發(fā)病機制中相繼發(fā)生的分子變化207
圖表 35  “十四五”科技發(fā)展主要指標378
圖表 36  2019-2021年北京地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率539
圖表 37  2019-2021年武漢地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率542
圖表 38  2019-2021年廣州地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率547
圖表 39  2019-2021年深圳地區(qū)體外診斷行業(yè)銷售利潤率550
圖表 40  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況581
圖表 41  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況582
圖表 42  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況583
圖表 43  近3年上海科華生物工程股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況584
圖表 44  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況585
圖表 45  近3年上�？迫A生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況586
圖表 46  近3年中生北控生物科技股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況589
圖表 47  近3年中生北控生物科技股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況590
圖表 48  近3年中生北控生物科技股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況591
圖表 49  近3年中生北控生物科技股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況592
圖表 50  近3年中生北控生物科技股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況593
圖表 51  近3年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況594
圖表 52  近3年北京利德曼生化股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況599
圖表 53  近3年北京利德曼生化股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況600
圖表 54  近3年北京利德曼生化股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況601
圖表 55  近3年北京利德曼生化股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況602
圖表 56  近3年北京利德曼生化股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況603
圖表 57  近3年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況604
圖表 58  近3年中山大學達安基因股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況609
圖表 59  近3年中山大學達安基因股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況609
圖表 60  近3年中山大學達安基因股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況610
圖表 61  近3年中山大學達安基因股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況611
圖表 62  近3年中山大學達安基因股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況612
圖表 63  近3年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況613
圖表 64  近3年四川省邁克科技有限責任公司資產(chǎn)負債率變化情況617
圖表 65  近3年四川省邁克科技有限責任公司產(chǎn)權比率變化情況618
圖表 66  近3年四川省邁克科技有限責任公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況619
圖表 67  近3年四川省邁克科技有限責任公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況620
圖表 68  近3年四川省邁克科技有限責任公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況621
圖表 69  近3年四川省邁克科技有限責任公司銷售毛利率變化情況622
 

表格目錄
表格 1  近4年上海科華生物工程股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況581
表格 2  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況582
表格 3  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況583
表格 4  近4年上海科華生物工程股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況584
表格 5  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況585
表格 6  近4年上�？迫A生物工程股份有限公司銷售毛利率變化情況586
表格 7  近4年中生北控生物科技股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況589
表格 8  近4年中生北控生物科技股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況590
表格 9  近4年中生北控生物科技股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況591
表格 10  近4年中生北控生物科技股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況592
表格 11  近4年中生北控生物科技股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況593
表格 12  近4年中生北控生物科技股份有限公司銷售毛利率變化情況594
表格 13  近4年北京利德曼生化股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況599
表格 14  近4年北京利德曼生化股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況600
表格 15  近4年北京利德曼生化股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況601
表格 16  近4年北京利德曼生化股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況602
表格 17  近4年北京利德曼生化股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況603
表格 18  近4年北京利德曼生化股份有限公司銷售毛利率變化情況604
表格 19  近4年中山大學達安基因股份有限公司資產(chǎn)負債率變化情況608
表格 20  近4年中山大學達安基因股份有限公司產(chǎn)權比率變化情況609
表格 21  近4年中山大學達安基因股份有限公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況610
表格 22  近4年中山大學達安基因股份有限公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況611
表格 23  近4年中山大學達安基因股份有限公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況612
表格 24  近4年中山大學達安基因股份有限公司銷售毛利率變化情況613
表格 25  近4年四川省邁克科技有限責任公司資產(chǎn)負債率變化情況617
表格 26  近4年四川省邁克科技有限責任公司產(chǎn)權比率變化情況618
表格 27  近4年四川省邁克科技有限責任公司固定資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)情況619
表格 28  近4年四川省邁克科技有限責任公司流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況620
表格 29  近4年四川省邁克科技有限責任公司總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)次數(shù)變化情況621
表格 30  近4年四川省邁克科技有限責任公司銷售毛利率變化情況622

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