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第1章：中國(guó)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)研究背景 15
1.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)界定 15
1.1.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)定義 15
1.1.2 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)分類(lèi) 15
1.1.3 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)功能分析 16
1.2 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)類(lèi)型 17
1.2.1 注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè) 17
1.2.2 抽查性檢驗(yàn)檢測(cè) 17
1.2.3 委托檢驗(yàn)檢測(cè) 18
1.2.4 進(jìn)口檢驗(yàn)檢測(cè) 18
1.2.5 國(guó)家檢驗(yàn) 18
1.2.6 復(fù)核檢驗(yàn) 18
1.3 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)特性分析 19
1.3.1 行業(yè)區(qū)域性特征 19
1.3.2 行業(yè)季節(jié)性特征 19
第2章：中國(guó)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)PEST分析 20
2.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)政策環(huán)境（P） 20
2.1.1 行業(yè)主管部門(mén)分析 20
2.1.2 行業(yè)法律法規(guī)分析 20
2.1.3 行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策 21
2.1.4 行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)分析 22
2.2 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境（E） 23
2.2.1 國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 23
（1）居民收入水平分析 23
（2）人口規(guī)模變動(dòng)情況 24
（3）固定資產(chǎn)投資分析 27
2.2.2 國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)走勢(shì)預(yù)測(cè) 28
2.3 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)社會(huì)環(huán)境（S） 29
2.3.1 藥品質(zhì)量安全問(wèn)題 29
2.3.2 居民安全健康意識(shí) 30
2.3.3 公共衛(wèi)生事件的影響 30
2.4 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)技術(shù)環(huán)境（T） 31
2.4.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)利規(guī)模 31
2.4.2 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)現(xiàn)狀 34
第3章：中國(guó)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)需求及現(xiàn)狀分析 35
3.1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)意義分析 35
3.1.1 藥品安全形勢(shì)分析 35
3.1.2 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)重要性 38
3.2 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)需求因素分析 38
3.2.1 藥品注冊(cè)審批的影響分析 38
（1）藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況 38
（2）藥物臨床研究批準(zhǔn)情況 40
（3）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 41
（4）批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品 42
3.2.2 醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響分析 45
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)情況 45
（2）醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)情況分析 46
（3）醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析 49
（4）醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口情況 50
3.2.3 醫(yī)藥流通行業(yè)影響分析 53
（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 53
（2）藥品流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 53
（3）藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 54
3.3 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 54
3.3.1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展歷程 54
3.3.2 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況 57
（1）藥檢機(jī)構(gòu)設(shè)置情況分析 57
（2）藥檢機(jī)構(gòu)房屋設(shè)施建設(shè)狀況 58
（3）藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置狀況 62
（4）藥檢機(jī)構(gòu)人力資源配置狀況 66
3.3.3 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)模分析 70
3.3.4 藥品快速檢測(cè)發(fā)展分析 70
（1）藥品快速檢測(cè)需求分析 70
（2）藥品快速檢測(cè)技術(shù)研發(fā)情況 71
（3）藥品快速檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用情況 71
（4）藥品快速檢測(cè)車(chē)運(yùn)行效能 71
（5）藥品快速檢測(cè)車(chē)主要問(wèn)題 72
（6）藥品快速檢測(cè)車(chē)運(yùn)行建議 73
3.3.5 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 73
3.3.6 藥檢機(jī)構(gòu)財(cái)政撥款模式 77
（1）機(jī)構(gòu)財(cái)政撥款模式分析 78
（2）機(jī)構(gòu)財(cái)政撥款模式比較 78
3.3.7 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)主要問(wèn)題 79
3.3.8 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 80
3.4 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 81
第4章：中國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)需求及現(xiàn)狀分析 82
4.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 82
4.1.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段 82
4.1.2 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)方向 82
4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)意義分析 84
4.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 84
4.2.2 醫(yī)療器械安全狀況分析 84
4.2.3 醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)檢測(cè)重要性 85
4.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)需求因素 86
4.3.1 醫(yī)療器械注冊(cè)情況影響分析 86
4.3.2 醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)營(yíng)影響分析 87
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況 87
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 88
（3）醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)情況 88
（4）醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)情況 89
4.3.3 醫(yī)療器械行業(yè)出口影響分析 90
4.3.4 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)升級(jí)影響分析 93
4.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 94
4.4.1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展歷程 94
4.4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 95
（1）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)模 95
（2）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)布局 95
4.4.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)人員情況 96
4.4.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 96
4.4.5 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)分領(lǐng)域 96
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè) 96
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn) 96
4.4.6 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展特點(diǎn) 97
4.4.7 醫(yī)療器械檢測(cè)收費(fèi)情況分析 97
4.5 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn) 98
4.5.1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)格局 98
（1）系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的檢測(cè)機(jī)構(gòu) 98
（2）系統(tǒng)外設(shè)置的檢測(cè)機(jī)構(gòu) 98
4.5.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)議價(jià)能力 98
4.5.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)潛在進(jìn)入者 98
4.5.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)替代品威脅 99
4.6 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 99
第5章：中國(guó)藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)需求及現(xiàn)狀分析 101
5.1 藥品包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 101
5.1.1 藥品包裝及材料類(lèi)型 101
5.1.2 醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 102
5.1.3 醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 104
5.2 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)需求分析 106
5.2.1 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析 106
5.2.2 藥包材質(zhì)量檢測(cè)的重要性 112
5.2.3 藥包材質(zhì)量檢測(cè)與控制要求 112
5.2.4 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)要求分析 112
5.2.5 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目分析 113
5.3 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 114
5.3.1 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 114
5.3.2 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 114
5.3.3 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)主要問(wèn)題 114
5.4 藥包材檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展趨勢(shì) 115
第6章：中國(guó)重點(diǎn)地區(qū)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 117
6.1 北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 117
6.1.1 北京市藥械行業(yè)發(fā)展情況 117
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 117
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 117
6.1.2 北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 118
（1）北京市藥械質(zhì)量情況分析 118
（2）北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 120
（3）北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 120
（4）北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)存在的問(wèn)題 123
（5）北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)最新技術(shù)進(jìn)展 123
6.1.3 北京市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 124
6.2 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 125
6.2.1 廣東省藥械行業(yè)發(fā)展情況 125
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 125
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 126
（3）藥包材行業(yè)發(fā)展情況分析 126
6.2.2 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 126
（1）廣東省藥械質(zhì)量情況分析 126
（2）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 127
（3）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 127
（4）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 129
6.2.3 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 138
6.3 上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 139
6.3.1 上海市藥械行業(yè)發(fā)展情況 139
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 139
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 143
（3）藥包材行業(yè)發(fā)展情況分析 146
6.3.2 上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 147
（1）上海市藥械質(zhì)量情況分析 147
（2）上海市藥械標(biāo)準(zhǔn)化情況分析 151
（3）上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 152
（4）上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 155
（5）上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 156
6.3.3 上海市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 158
6.4 天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 158
6.4.1 天津市藥械行業(yè)發(fā)展情況 158
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 158
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 159
6.4.2 天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 160
（1）天津市藥械質(zhì)量情況分析 160
（2）天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 160
（3）天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 161
（4）天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 162
6.4.3 天津市藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 169
6.5 江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 170
6.5.1 江蘇省藥械行業(yè)發(fā)展情況 170
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 170
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 171
6.5.2 江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 171
（1）江蘇省藥械質(zhì)量情況分析 171
（2）江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 171
（3）江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 172
（4）江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 173
6.5.3 江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 178
6.6 浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 179
6.6.1 浙江省藥械行業(yè)發(fā)展情況 179
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 179
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 180
6.6.2 浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 180
（1）浙江省藥械質(zhì)量情況分析 180
（2）浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 180
（3）浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 181
（4）浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 181
6.6.3 浙江省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 183
6.7 湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展分析 184
6.7.1 湖南省藥械行業(yè)發(fā)展情況 184
（1）藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 184
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)情況 185
6.7.2 湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)現(xiàn)狀分析 186
（1）湖南省藥械質(zhì)量情況分析 186
（2）湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè) 186
（3）湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力分析 186
（4）湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)情況分析 187
6.7.3 湖南省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)趨勢(shì)展望 190
第7章：中國(guó)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景與建議 191
7.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景 191
7.1.1 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展機(jī)遇 191
7.1.2 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn) 192
7.1.3 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前景 193
7.2 藥械第三方檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展探討 195
7.2.1 獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)含義 195
7.2.2 獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展 195
7.2.3 藥械第三方檢驗(yàn)檢測(cè)可行性 195
（1）藥械第三方檢驗(yàn)檢測(cè)有利因素 195
（2）藥械第三方檢驗(yàn)檢測(cè)不利因素 196
7.3 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理分析 197
7.3.1 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室模式的啟示 197
（1）美國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的政策 197
（2）美國(guó)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)施與裝備 197
（3）美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢品來(lái)源 197
（4）美國(guó)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理 198
（5）美國(guó)實(shí)驗(yàn)室模式借鑒 198
7.3.2 美國(guó)實(shí)驗(yàn)室模式的啟示 198
7.4 藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)分析 199
7.4.1 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的意義 199
7.4.2 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)現(xiàn)狀分析 199
7.4.3 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)機(jī)遇與挑戰(zhàn) 200
7.4.4 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)發(fā)展與展望 201
7.4.5 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)注意事項(xiàng) 201
7.5 前瞻藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 202
7.5.1 省級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 202
7.5.2 市級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 203
7.5.3 縣級(jí)藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 203
第8章：中國(guó)領(lǐng)先藥械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 205
8.1 藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 205
8.1.1 中國(guó)食品藥品檢定研究院 205
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 205
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 205
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 205
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 206
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 206
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 206
（7）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用 206
（8）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 207
（9）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 207
（10）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 208
8.1.2 北京市藥品檢驗(yàn)所 208
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 208
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 208
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 209
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 209
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 209
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 210
（7）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用 210
（8）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 210
（9）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 211
（10）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 211
8.1.3 上海食品藥品檢驗(yàn)所 211
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 211
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 212
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 212
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 212
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 212
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 213
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 214
8.1.4 江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 214
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 214
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 214
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 215
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 215
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 215
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用 216
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 216
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 216
8.1.5 廣東省食品藥品檢驗(yàn)所 216
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 216
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 217
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 217
（4）機(jī)構(gòu)環(huán)境設(shè)施情況 218
（5）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 218
（6）機(jī)構(gòu)人力資源配置 218
（7）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 219
（8）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用 219
（9）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 219
（10）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 219
……另有10家企業(yè)分析
8.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 245
8.2.1 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 245
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 245
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 246
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 246
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 247
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 247
（6）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 247
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 248
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 248
8.2.2 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 248
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 248
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 249
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 249
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 249
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 249
（6）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 250
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 250
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 250
8.2.3 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 251
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 251
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 251
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 252
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 252
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 252
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 252
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 252
（8）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 252
（9）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 253
8.2.4 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 253
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 253
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 253
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 253
（4）機(jī)構(gòu)人力資源配置 254
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 254
（6）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)情況分析 254
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 255
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 255
8.2.5 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 255
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡(jiǎn)況 255
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 256
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)范圍 256
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 256
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力 256
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用 257
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)優(yōu)劣勢(shì)分析 257
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動(dòng)向 257
……
圖表目錄
圖表1：藥械檢驗(yàn)檢測(cè)定義分析 15
圖表2：藥械檢驗(yàn)檢測(cè)分類(lèi) 16
圖表3：藥品檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)類(lèi)型 17
圖表4：我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)主要法律法規(guī)匯總 20
圖表5：我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策匯總 21
圖表6：我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)匯總 22
圖表7：2018-2021年城鎮(zhèn)居民可支配收入（單位：元） 24
圖表8：2018-2021年農(nóng)村居民人均純收入（單位：元） 24
圖表9：2007-2021年中國(guó)城鎮(zhèn)化率（單位：%） 25
圖表10：1950-2050年中國(guó)城市化發(fā)展情況及預(yù)測(cè)（單位：%） 26
圖表11：2021年中國(guó)人口年齡結(jié)構(gòu)（單位：%） 27
圖表12：2010-2021年全社會(huì)固定資產(chǎn)投資及增長(zhǎng)速度（單位：億元，%） 27
圖表13：2018-2021年我國(guó)衛(wèi)生業(yè)固定資產(chǎn)投資（單位：億元） 28
圖表14：2021年中國(guó)經(jīng)濟(jì)預(yù)測(cè)（單位：%） 29
圖表15：近年來(lái)我國(guó)重大藥品安全事故 29
圖表16：2010-2021年藥品檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量變化圖（單位：個(gè)） 31
圖表17：2010-2021年藥品檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利公開(kāi)數(shù)量變化圖（單位：個(gè)） 32
圖表18：2011-2021年我國(guó)藥品檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)人構(gòu)成圖（單位：個(gè)） 32
圖表19：2008-2021年醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利數(shù)量變化情況（單位：個(gè)） 33
圖表20：2011-2021年我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)人構(gòu)成圖（單位：個(gè)） 34
圖表21：我國(guó)違法藥品案件數(shù)量（單位：件） 36
圖表22：我國(guó)違法藥品廣告數(shù)量（單位：件） 37
圖表23：我國(guó)藥品投訴案件數(shù)量（單位：件） 37
圖表24：我國(guó)批準(zhǔn)的藥品情況（單位：件） 39
圖表25：我國(guó)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品的對(duì)比（單位：件） 39
圖表26：我國(guó)批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布（單位：件） 39
圖表27：我國(guó)批準(zhǔn)的中藥新藥分布（單位：件） 40
圖表28：我國(guó)批準(zhǔn)的1.1類(lèi)藥（單位：件） 40
圖表29：藥物臨床研究批準(zhǔn)情況（單位：件） 41
圖表30：藥品新注冊(cè)受理情況表（單位：件） 41
圖表31：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況表（單位：件） 41
圖表32：我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量變化趨勢(shì)圖（單位：件） 42
圖表33：我國(guó)藥品批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域匯總 42
圖表34：我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)模變化情況（單位：家） 45
圖表35：2018-2021年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資額及其增速走勢(shì)（單位：億元，%） 46
圖表36：2018-2021年醫(yī)藥行業(yè)投資額占比情況（單位：%） 47
圖表37：2018-2021年醫(yī)藥行業(yè)增加值增長(zhǎng)率走勢(shì)（單位：%） 47
圖表38：2018-2021年化學(xué)藥品原藥日平均產(chǎn)量及其增速走勢(shì)（單位：噸，%） 48
圖表39：2018-2021年化學(xué)原料藥產(chǎn)量及增長(zhǎng)率走勢(shì)（單位：萬(wàn)噸，%） 48
圖表40：2018-2021年中成藥日平均產(chǎn)量及其增速走勢(shì)（單位：噸，%） 49
圖表41：2018-2021年中成藥產(chǎn)量及增長(zhǎng)率走勢(shì)（單位：萬(wàn)噸，%） 49
圖表42：2010-2021年醫(yī)藥行業(yè)收入和利潤(rùn)總額增速（單位：%） 50
圖表43：2010-2021年醫(yī)藥行業(yè)毛利率、稅前利潤(rùn)率和期間費(fèi)用率 50
圖表44：2018-2021年醫(yī)藥品進(jìn)出口額及其增速走勢(shì)（單位：億美元，%） 51
圖表45：2018-2021年醫(yī)藥行業(yè)單月出口交貨值及其增速走勢(shì)（單位：億元，%） 52
圖表46：2018-2021年醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)出口交貨值及其增速走勢(shì)（單位：億元，%） 52
圖表47：我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量規(guī)模變化情況（單位：家） 53
圖表48：我國(guó)藥品監(jiān)督管理的發(fā)展階段 54
圖表49：我國(guó)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的發(fā)展階段 56
圖表50：我國(guó)藥品監(jiān)管及各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)設(shè)置圖 57
圖表51：我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)不同類(lèi)型職能比較 58
圖表52：我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)不同房屋類(lèi)型的面積構(gòu)成（單位：%） 59
圖表53：全國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)不同房屋類(lèi)型的面積與機(jī)構(gòu)比例（單位：m2，%） 59
圖表54：相比藥檢機(jī)構(gòu)房屋類(lèi)型的面積和機(jī)構(gòu)比例差變化（單位：%） 60
圖表55：相比東、中、西部地區(qū)藥檢機(jī)構(gòu)不同房屋類(lèi)型的面積與機(jī)構(gòu)比例（單位：%） 60
圖表56：相比東、中、西部藥檢機(jī)構(gòu)房屋類(lèi)型的面積比例差變化（單位：%） 61
圖表57：相比東、中、西部藥檢機(jī)構(gòu)房屋類(lèi)型的機(jī)構(gòu)比例差變化（單位：%） 61
圖表58：省、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)基本儀器配置情況（單位：臺(tái)，萬(wàn)元） 63
圖表59：我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)數(shù)量增加1倍及以上的基本儀器種類(lèi)（單位：種） 63
圖表60：東、中、西部地區(qū)省、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)基本儀器擁有情況（單位：臺(tái)，萬(wàn)元） 64
圖表61：省、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)基本儀器達(dá)標(biāo)情況（單位：項(xiàng)，%） 65
圖表62：東、中、西部地區(qū)藥檢機(jī)構(gòu)達(dá)標(biāo)基本儀器數(shù)（單位：臺(tái)） 65
圖表63：2020年與2021年省級(jí)與市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)人員分布情況（單位：人，%） 66
圖表64：相比藥檢機(jī)構(gòu)人口年齡比例變化（單位：%） 66
圖表65：相比藥檢機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷比例變化（單位：%） 67
圖表66：省、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷構(gòu)成情況（單位：%） 67
圖表67：東、中、西部地區(qū)藥檢機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷構(gòu)成情況（單位：%） 68
圖表68：相比東、中、西部藥檢機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷比例差變化（單位：%） 68
圖表69：相比藥檢機(jī)構(gòu)人員的職稱(chēng)比例差變化（單位：%） 69
圖表70：藥檢機(jī)構(gòu)人員的專(zhuān)業(yè)構(gòu)成（單位：%） 69
圖表71：藥檢機(jī)構(gòu)人員的崗位構(gòu)成（單位：%） 70
圖表72：我國(guó)目前部分藥品檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（單位：元） 74
圖表73：我國(guó)藥檢所實(shí)行的財(cái)政撥款模式類(lèi)型 78
圖表74：我國(guó)藥檢所財(cái)政撥款模式對(duì)比 78
圖表75：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程 82
圖表76：國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)方向 83
圖表77：我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)方向 84
圖表78：我國(guó)醫(yī)療器械投訴數(shù)量（單位：件） 85
圖表79：我國(guó)醫(yī)療器械案件數(shù)量（單位：件） 85
圖表80：我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)模變化情況（單位：件） 86
圖表81：我國(guó)醫(yī)療器械首次注冊(cè)分類(lèi)情況（單位：件） 87
圖表82：我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)模變化情況（單位：家） 88
圖表83：我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量規(guī)模變化情況（單位：家） 88
圖表84：2018-2021年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)趨勢(shì)（單位：億元，%） 89
圖表85：2018-2021年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)趨勢(shì)（單位：億元，%） 89
圖表86：2021年我國(guó)醫(yī)療器械出口市場(chǎng)占比（單位：%） 90
圖表87：2021年我國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)出口額占比（單位：%） 92
圖表88：2021年我國(guó)醫(yī)療器械出口企業(yè)數(shù)量占比（單位：%） 92
圖表89：我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展歷程 94
圖表90：中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展階段 101
圖表91：中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展階段 102
圖表92：2018-2021年我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（單位：億元） 103
圖表93：中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展特征 104
圖表94：中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 105
圖表95：直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn) 106
圖表96：藥用低密度聚乙烯膜、袋（試行）等藥包材標(biāo)準(zhǔn) 110
圖表97：藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度（試行）等藥包材檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn) 111
圖表98：藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)要求 112
圖表99：2018-2021年北京市醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值及收入規(guī)模（單位：億元，%） 117
圖表100：2018-2021年北京市醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值與收入規(guī)模（單位：億元，%） 118
圖表101：北京市藥品監(jiān)督管理局2021年第4季度查處違法藥品、醫(yī)療器械情況（單位：件，萬(wàn)元，人次，人，套） 119
圖表102：2021年北京市藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)不合格品種情況 121
圖表103：2021年北京市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格品種情況 122
圖表104：北京市藥檢所存在的問(wèn)題匯總 123
圖表105：2018-2021年廣東省醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值及收入規(guī)模（單位：億元，%） 125
圖表106：2018-2021年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值與收入規(guī)模（單位：億元，%） 126
圖表107：廣東省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)展特征 127
圖表108：廣東省“十四五”時(shí)期藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升目標(biāo) 128
圖表109：廣東省醫(yī)療器械行業(yè)抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目 129
圖表110：2021年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)情況（單位：家） 140
圖表111：2021年上海市各區(qū)縣藥品生產(chǎn)企業(yè)分布情況（單位：%） 140
圖表112：2021年上海市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)情況（單位：家） 141
圖表113：2021年上海市各區(qū)縣藥品零售企業(yè)分布情況（不包括乙類(lèi)OTC藥柜）（單位：%） 141
圖表114：2018-2021年上海市醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值及收入規(guī)模（單位：億元，%） 142
圖表115：2021年上海市藥品注冊(cè)受理情況（單位：件） 142
圖表116：2017-2021年上海市新藥申報(bào)臨床情況（單位：件） 143
圖表117：2017-2021年上海市新藥申報(bào)生產(chǎn)情況（單位：件） 143
圖表118：2021年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況（單位：家） 144
圖表119：2021年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品分類(lèi)分布情況（單位：家，%） 144
圖表120：2021年上海市各區(qū)縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況（跨區(qū)縣企業(yè)分別統(tǒng)計(jì)）（單位：%） 144
……略

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